Аяз Джаркынбаев: Кыргызстан ускоряет и упрощает доступ к лекарствам

Президент Садыр Жапаров подписал закон в начале ноября, который вносит изменения в правила обращения с лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Основная цель документа - упростить процесс регистрации определенных препаратов. Хотя название закона звучит эффектно, многие не понимают, какие именно изменения он вносит и как это повлияет на пациентов, врачей и фармацевтическую отрасль. Об этом рассказал Аяз Джаркынбаев, директор Института нормотворчества и верховенства права при Министерстве юстиции Кыргызской Республики.

Основные изменения касаются введения двух моделей регистрации: традиционной и упрощенной. Для лучшего понимания реформы важно знать различия между понятиями "лекарственное средство" и "лекарственный препарат".

Лекарственное средство - это активное вещество, например, ацетилсалициловая кислота, которая является основой аспирина. На рынке представлено множество форм выпуска аспирина: шипучие, детские, комбинированные, разнообразные дозировки и упаковки. Каждый из этих вариантов представляет собой отдельный препарат, который требует регистрации.

Регистрация препарата означает его допуск на рынок, подтверждение его безопасности, эффективности и соответствия государственным стандартам. В Кыргызстане этим занимается Департамент лекарственных средств при Минздраве, в то время как в США этой функцией занимается FDA, а в Европе - EMA.

В настоящее время традиционная регистрация в Кыргызстане может занять от шести месяцев до двух лет. Препарат проходит через множество этапов проверки:

• анализ производственных площадок;

• оценка состава;

• изучение клинических данных;

• лабораторные испытания;

• экспертиза регистрационного досье.

Хотя этот процесс важен, его длительность часто затрудняет доступ к необходимым лекарствам. Даже если препарат одобрен в других странах, в Кыргызстане он не может поступить в продажу, пока не пройдет всю процедуру регистрации.

Упрощенная регистрация предлагает альтернативу, сокращая сроки до 30 дней. Лабораторные исследования в этом случае не проводятся, но проводится экспертиза регистрационного досье, которая подтверждает качество препарата.

Тем не менее, даже упрощенная процедура требует экспертного рассмотрения. "Сколько экспертов, столько и мнений," - подчеркивает Джаркынбаев.

Одним из главных нововведений является автоматическое признание лекарств, которые уже зарегистрированы в странах с высокими стандартами регулирования, таких как США, Великобритания, Южная Корея, Япония и страны ЕС.

Принцип прост: если препарат получил регистрацию, скажем, от FDA или EMA, Кыргызстан не будет проводить дополнительные экспертизы. Для регистрации будет достаточно представить регистрационное досье и сертификат. Регулятор проверяет подлинность документов и их соответствие, после чего препарат автоматически заносится в государственный реестр. Это позволит значительно сократить время доступа на рынок до 5-10 дней.

"Если препарат зарегистрирован в стране с жесткими требованиями, нет смысла повторно проверять все заново. Мы принимаем решение, проверяем документы и препарат получает право на продажу в нашей стране," - добавляет Джаркынбаев.

Каковы преимущества для пациентов и рынка? В настоящее время инновационные препараты могут годами ждать регистрации. С новыми правилами этот процесс сократится до нескольких дней. Экспертиза заменяется на проверку документов, где возможности для субъективности минимальны. Это ускорит вывод препаратов на рынок компаниями, которые уже имеют международную высокоуровневую регистрацию, и позволит быстрее реагировать на дефицит в системе здравоохранения.

Автоматическая регистрация будет применяться только для препаратов, прошедших через строгие международные регуляторы. Эти системы предполагают многоступенчатые проверки и инспекции производств. Кыргызстан лишь подтверждает наличие такой регистрации и достоверность документов.